Регистрация русской вакцины от COVID-19: необходимость, пиар и общественная дискуссия — uzkinobiz.ru

1-ая в мире зарегистрированная вакцина для защиты от COVID-19. Новость, приметно увеличившая количество специалистов-иммунологов в наших лентах новостей. Вакцина, при упоминании которой сторонники доказательной медицины временно перебегают в стан антипрививочников. Попробуем осознать, что происходит.

На портале Naked Science размещена статья «Русская вакцина от коронавируса: небезопасна для введения либо еще одна антивакцинаторская истерия?», в которой предпринята попытка поведать о продукте ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», избегая совершенно точно негативной или положительной оценки.

Один из тезисов статьи: в Рф недозволено начать широкую третью клиническую фазу испытаний новейшей вакцины (другими словами с вовлечением групп риска), не получив от Минздрава временную регистрацию таковой вакцины. Таковая регистрация дается опосля первой и 2-ой клинических фаз, которые демонстрируют только то, безобидна ли новенькая вакцина, не создаёт ли она приметных угроз для здоровья.

О этом в интервью «Медузе» гласил и Денис Логунов, замдиректора по научной работе Центра имени Гамалеи:

«Прямо на данный момент регистрация на ограниченных критериях нужна, чтоб в исследовании могли участвовать люди из группы риска — мы же не здоровых добровольцев собираемся защищать данной нам вакциной».

С критериями регистрации «Гам-КОВИД-Вак Комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции (Термин означает различные виды взаимодействия чужеродных микроорганизмов с организмом человека), вызываемой вирусом SARS-CoV-2» можно ознакомиться на страничке муниципального реестра фармацевтических средств (регистрационное удостоверение ЛП-006395). Там декларируется «проведение пострегистрационных клинических исследовательских работ, результаты которых являются основанием для оценки дела ожидаемой полезности к вероятному риску внедрения фармацевтического продукта при доказательстве его гос регистрации». Дата окончания деяния удостоверения — 1 января 2021 года.

Начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля свойства мед продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев объясняет:

«Допустимо проводить регистрацию продукта на ранешних стадиях клинического исследования, и подобные схемы есть в ЕС, США (Соединённые Штаты Америки — государство в Северной Америке). В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие обычных рандомизированных исследовательских работ, вариант вакцины Гамалеи к таковым не относится. В нашем случае речь идёт о ранешном допуске на рынок при жёстко контролируемых критериях».

Спец в области доказательной медицины, научный журналист Пётр Талантов не согласен с тезисом о необходимости регистрации до окончания исследовательских работ:

«Заявление о том, что для начала третьей фазы клинических испытаний вакцина обязана быть зарегистрирована, обрисовывают реальное положение дел с точностью до напротив, и последующие рассуждения, построенные на данной нам ошибке, не имеют никакой ценности».

И к вакцине, и к её регистрации ожидаемо пристрастно отнеслось «Радио Свобода». Что все-таки происходит не так, как обязано?

Сообщается, что разработанная русским Центром имени Гамалеи вакцина не прошла 1-ый и 2-ой этапы клинических исследовательских работ из обычных трёх. Денис Логунов заявлял в июльском интервью, что и подготовительные тесты на звериных проведены и 1-ые этапы КИ находятся «на оканчивающей стадии».

Неувязка в том, что результаты исследовательских работ не размещены даже в препринте. Это «не норма», в регистрационных документах особо отмечается, что процедура проведена согласно особенному порядку доступа на рынок для препаратов, созданных для профилактики COVID-19.

Биоинформатик Пётр Власов, исследователь из австрийского Института науки и технологии (IST Austria), в ответ на просьбу портала «XX2 век» откомментировать ситуацию, оговорив, что не является спецом по вакцинам, произнес:

«Есть принятые — в мире — нормы испытаний и проведения вакцин, и российская вакцина сиим нормам, судя по отзывам большинства моих коллег, не соответствует…

Сам факт того, что это очень не достаточно дискуссируется на публике, открыто академическим обществом Рф в целом и биомедицинским обществом в частности, свидетельствует о том, что российский биомед находится на деньке — и репутационном, и содержательном…

Поэтому, даже если вакцина окажется эффективна, — что пока никто просто не в силах оценить достоверно — то, что она проводится в обход глобальных практик, на самом деле превращает население Рф в «подопытных мышей»… Молчание о этом — стыд и позор для экспертов российского биомеда. Как досадно бы это не звучало».

Илья Ясный, управляющий научной экспертизы Inbio Ventures, также отзывается о регистрации вакцины, не прошедшей всех стадий проверки, резко негативно. «Свобода» приводит его слова:

«Это противоречит всем нормам разработки вакцин и фармацевтических средств, и научным, и этическим, и каким угодно. Поэтому что вакцины такового типа ещё не регились на территориях со серьезным регулированием. Вызывает весьма огромные опаски то, что вакцина зарегистрирована опосля исследования на нескольких 10-ках человек, которое, судя по всему, было не сравнительным, и результатов этого исследования нет. Меж тем все ведущие создатели вакцин на Западе по результатам первой фазы исследования выпустили хотя бы пресс-релизы, почти все уже выпустили и статьи, где есть схожий разбор того, что вышло, и на данный момент они начинают исследования третьей фазы, каждое из их — на 30 тыщах человек. Это не идёт ни в какое сопоставление с тем, что изготовлено в Институте Гамалеи».

«В Рф в целом низкая культура клинических исследовательских работ, это иллюстрирует скандал с этим же Институтом имени Гамалеи, когда они ввели вакцину своим сотрудникам ещё до исследовательских работ на звериных. С разработкой фармацевтических средств в стране творится неудача, нет ни 1-го примера, когда русское лечущее средство было бы выведено на международные рынки. У нас весьма очень отстаёт регулирование, поэтому что Минздрав некомпетентен и коррумпирован», — также заявляет эксперт.

Выводы, которые делает «Радио Свобода», навряд ли отыщут поддержку у управления нашей системы здравоохранения:

«Заместо того чтоб вкладываться в создание своей сырой разработки, Наша родина могла бы издержать средства на закупку вакцин, далековато опережающих её по стадиям исследования — это и оксфордская вакцина, и препараты, сделанные Johnson and Johnson, и некие остальные».

К огорчению, практически вся дискуссия на данную тему в обществе на данный момент сводится к оценке — отрицательной, положительной либо нейтральной — репутационных утрат либо приобретений Рф и российских институций. Причём утрат, связанных в большей степени с фактом звучного объявления о досрочной регистрации, с попытками создать пиар на поспешности (одни молвят — смелой, остальные — безответственной). Главный аргумент критиков — «в мире так не делают». Остальные, к примеру, политолог Глеб Кузнецов, в ответ на это пишут, что в мире, бывает, делают и не так. К огорчению, всё это ничего не гласит о фактически вакцине. И пока нет размещенных исследовательских работ, пока не проведена 3-я, на большенный группе людей, фаза испытаний, голоса критиков звучат, пожалуй, убедительнее.

Меж тем, средства вкладываются не лишь в разработку Центра имени Гамалеи. Ещё в весеннюю пору заместитель председателя правительства Русской Федерации по вопросцам социальной политики Татьяна Голикова докладывала, что в стране разрабатывают 47 вакцин от новейшей инфекции (Термин означает различные виды взаимодействия чужеродных микроорганизмов с организмом человека). Более близок к регистрации продукт, над которым работает коллектив научного центра «Вектор» в Новосибирске. Также в Рф будет проходить часть третьей фазы клинических исcледований вакцины, разрабатываемой китайской компанией CanSino Biologics.